식품의약품안전처, 메트포르민 일부 의약품(31품목) 제조∙판매∙처방 잠정 중지 조치 속보 발표
식품의약품안전처, 메트포르민 일부 의약품(31품목) 제조∙판매∙처방 잠정 중지 조치 속보 발표
  • 김유진 기자
  • 승인 2020.05.27 18:38
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N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출
식품의약품안전처 제공
식품의약품안전처 제공

 

발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 NDMA 검출로 인하여 안전관리 대책을 추진하고 있으며, 2019년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수 조치 발표에 의거, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품 수거∙검사 등 조사를 실시∙명령한 바 있다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사하여 NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며, 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과, 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준(0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)을 초과하여 검출됨을 확인하였다고 26일자 속보로 발표했다.

식약처는 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치하였다.

잠정 제조·판매 중지 대상 메트포르민 의약품 (22개社 31품목) [식품의약품안전처 제공DB]
잠정 제조·판매 중지 대상 메트포르민 의약품 (22개社 31품목) [식품의약품안전처 제공DB]

 

식약처는 의∙약학 관계자들에게 당부할 것으로, NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이며, 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품을 처방할 것을 권고했다.

NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 요청하였으며, 대체의약품으로의 변경은 담당 의·약사와 반드시 상의하여 진행하고, 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것을 당부했다.

해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고하며, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내∙외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것이라고 밝혔다.

업코리아, UPKOREA


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